放置MCu功能性宫内节育器60个月观察

基金项目：广东省人口和计划生育委员会科研项目（编号：2009319）
陈金梅 郑海娟 吴惠婵  李春霞 张明非  姚桂清：珠海市金湾区三灶镇人口和计划生育服务所  广东珠海 519040 

放置MCu功能性宫内节育器60个月观察


陈金梅 郑海娟 吴惠婵  李春霞 张明非  姚桂清
60 MONTHS FOLLOWED UP OF MCU FUNCTIONALITY IUD
CHEN Jinmei, ZHENG Haijuan, WU Huichan, et al

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  【摘 要】 目的 追踪观察放置MCu功能性宫内节育器60个月的临床使用效果。方法 Ⅰ组放置MCu 功能性宫内节育器 600例，Ⅱ组放置GT300型含铜宫腔形宫内节育器600例，追踪观察使用60个月的带器妊娠率、脱落率、因症取出率及续用率，于放置后1、3、6、12、24、36、48、60个月（1个月随访观察不纳入比较）各随访观察一次。结果 放置满60个月时， MCu IUD和GT300 IUD的带器妊娠率分别为2.15/百妇女年、11.19/百妇女年；脱落率分别为0.17/百妇女年、896/百妇女年；因症取出率分别为152/百妇女年、1115/百妇女年；续用率分别为9267/百妇女年、6033/百妇女年。两组差异均有统计学意义（p＜005）。两组放置后3、6、12、24、36、48、60个月追踪观察副反应比较均有统计学意义（p＜005）。结论 MCu IUD的使用效果好，5年续用率高，是比较理想的IUD，值得临床推广使用。
  【关键词】 MCu功能性宫内节育器,GT300型含铜宫腔形宫内节育器,追踪观察

  【Abstract】 Objective Tracking observation MCu functionality intrauterine device clinical use for 60 months. Methods groupⅠ placed MCu functionality intrauterine device 600 cases; uterine cavity shape Ⅱ group placed GT300 type copper intrauterine device 600 cases. The pregnancy rate, removing rate, continued power usage effectiveness and loss rate were tracked for 60 months. The place after 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 months (1 month follow-up observation is not included in the comparison) was followed up. Results Place of 60 months, the MCu IUD and GT300 belt apparatus of an IUD pregnancy rates were 2.15 / hundred women, 11.19 per hundred women; Loss rate were 0.17 / hundred women, 8.96 per hundred women; Because of disease removing rate were 1.52 / hundred women, 11.15 per hundred women; Continuing power usage effectiveness were 92.67 / hundred years in women, 60.33 / best women. Differences between the two groups have statistical significance (p<0.05). Both groups observe 6, 12, 24, 36, 48, 60, 3 months after placement, the side effects comparison had statistical significance (p<0.05). Conclusion MCu IUD use effect is good. 5 years of follow-up power usage effectiveness is high. Ideal IUD is worthy of clinical use.
     【Key words】  The intrauterine device MCu functionality, Uterine cavity shape GT300 type copper intrauterine device, Tracking observation
     【Author′s address】 Jinwan Sanzao Population and Family Planning Services in Zhuhai, Zhuhai, Guangdong, 519040,PRC
  doi:10.3969/j.issn.1671-332X.2015.08.018

  目前，放置宫内节育器(IUD)是我国育龄妇女使用最多的避孕方法，具有安全、高效、经济、简便，一次放置可长期避孕，而且作用可逆，取出后生育力即可恢复等优点。但在实际应用中，特别是在基层和农村，IUD的使用效果并不尽人意，较高的妊娠率和脱落率已引起主管部门的高度重视。目前我国使用的IUD有10多种，不同类型IUD的使用效果存在差别。因而，通过临床使用效果的观察而筛选出高效且副反应低的IUD刻不容缓。MCu宫内节育器（MCu IUD）是一种新研制的，选用TiNi记忆合金制成的新型IUD，为了观察其避孕效果及相关副反应，本研究从2008年1月~2013年12月对MCu IUD与GT300型含铜宫腔形IUD(T300 IUD)进行临床追踪观察。现报道如下。
     1 对象与方法
1.1 研究对象
     本所选自2008年1月~2009年12月自愿要求放置IUD的已婚育龄妇女1 200例，采用随机数字表法［1］随机分为两组，Ⅰ组放置MCu IUD 600例，Ⅱ组放置GT300 IUD 600例。两组对象经全面身体检查均未发现异常，选择年龄在20~40岁之间，性生活正常，已生育的健康妇女，月经周期规律，经量中等，血色素大于90g/L，无置器禁忌证，愿以IUD为唯一避孕方法，且能按要求随访的育龄妇女。两组对象在年龄、孕、产次等临床资料方面无显著性差异(p>0.05)，具有可比性。见表1。
1.2 宫内节育器生产单位
     MCu IUD由辽宁爱母医疗科技有限公司生产；GT300 IUD由重庆医用设备厂计划生育用品分厂生产。
1.3 方法
     两组均严格按照卫计部颁发的宫内节育器放置术常规操作［2］，并由本所从事计划生育技术服务8年以上且经验丰富、技术熟练的3名固定的专业技术人员操作，置器后1、3、6、12、24、36、48、60个月（1个月随访观察不纳入比较）各随访观察一次。随访观察为面访和电话回访，随访观察内容包括询问置器后月经量、经期长短、出血、下腹部疼痛等；B超检查（宫内节育环位置正常、下移、脱落、带器妊娠等）；妇科检查，并填写统一的随访表格。
1.4 统计学方法
     采用Epidata 3.1建立数据库，SPSS 11.5软件进行数据处理，显著性标准α=0.05，连续性变量采用两组比较的t检验，分类变量采用2检验；采用寿命表法分析避孕效果,计算终止率、续用率。绘制两组累积终止率的K-M曲线，并用Log-rank检

表1 两组对象的一般情况比较

［(±s),n(％)］

分组	年龄	放置时期 经后（天）	宫腔深度	孕次分组	产次
				1次	2次	3次	4次	5次及以上	1次	2次	3次及以上
Ⅰ组(MCu IUD)	30.3±5.0	4.1±2.0	8.0±0.8	177(29.5)	223(37.2)	132(22.0)	48(8.0)	20(3.3)	536(89.3)	60(10.0)	4(0.7)
Ⅱ组(GT300 IUD)	30.1±4.9	4.1±1.6	8.0±0.7	153(25.5)	224(37.3)	152(25.3)	47(7.8)	24(4.0)	516(86.0)	78(13.0)	6(1.0)
p值	0.554	0.911	0.902			0.473				0.209

验比较两组不同时期累积终止率的差异。双侧检验，p<0.05认为差异有统计学意义。
     2 结果
2.1 两组宫内节育器临床追踪观察
     两组IUD追踪观察至60个月的情况：两组都没有发生失访；Ⅰ组IUD有5例因为计划妊娠取出宫内节育器，6例因离异取出宫内节育器,1例因为丧偶取出，1例因出国移民取出，15例带器妊娠取出宫内节育器加人工流产术，2例月经过多取出，2例经期延长取出，1例点滴出血取出，4例腰腹疼痛取出，6例环下移取出，1例脱落，剩下的556例全部追踪观察完60个月。Ⅱ组IUD放置后追踪观察情况：有8例因为计划妊娠取出宫内节育器，4例因离异取出宫内节育器,5例因为出国移民取出，52例带器妊娠取出宫内节育器加人工流产术，22例月经过多取出，13例经期延长取出，14例点滴出血取出，11例腰腹疼痛取出，65例环下移取出，43例脱落，剩下的363例全部追踪观察完60个月。两组IUD在放置后60个月各种终止率和继续使用率比较均有统计学意义（p＜0.05）。见图1及表2。
     由图1可示，MCu组和GT300组随时间变化的累积终止率曲线图中可以看到，MCu组随时间变化累积终止率增加缓慢，而GT300组随时间变化累积终止率呈快速增加的趋势。两组的趋势图有明显差异（2=180.35,p<0.001）。

 

图1 MCu组和GT300组累积终止率的K-M曲线图

表2 两组对象放置IUD60个月临床效果观察

［例（/百妇女年）］

	终止原因
分组(n)	时间	带器妊娠	脱落	环下移	因症取出	个人原因	失访	累积终止	续用率	使用妇女月	p
Mcu组(600)	3个月	0	0	0	0	0	0	0	100.00	1 800	<0.001
GT300组(600)		0	0	1(0.17)	0	0	0	1(0.17)	99.83	1 799
Mcu组(600)	6个月	0	0	0	0	0	0	0	100.00	3 600
GT300组(599)		2(0.34)	3(0.51)	12(2.01)	5(0.85)	0	0	22(3.67)	96.33	3 556
Mcu组(600)	12个月	1(0.17)	0	1(0.17)	2(0.33)	0	0	4(0.67)	99.33	7 189
GT300组(578)		10(1.80)	11(1.95)	28(4.83)	31(5.44)	2(0.36)	0	82(13.67)	86.33	6 845
Mcu组(596)	24个月	3(0.50)	1(0.17)	3(0.51)	7(1.17)	3(0.51)	0	17(2.83)	97.17	14 184
GT300组(518)		19(3.58)	20(3.72)	41(7.32)	46(8.27)	6(1.16)	0	132(22.00)	88.00	12 850
Mcu组(583)	36个月	5(0.85)	1(0.17)	6(1.02)	9(1.52)	7(1.20)	0	28(4.67)	95.33	21 195
GT300组(468)		30(5.75)	30(5.90)	51(9.37)	57(10.49)	13(2.71)	0	180(30.00)	70.00	18 156
Mcu组(572)	48个月	9(1.54)	1(0.17)	6(1.02)	9(1.52)	10(1.72)	0	35(5.83)	94.17	28 044
GT300组(420)		40(8.27)	37(7.5)	59(11.16)	59(10.92)	15(3.20)	0	210(35.00)	65.00	23 002
Mcu组(565)	60个月	15(2.59)	1(0.17)	6(1.02)	9(1.52)	13(2.24)	0	44(7.33)	92.67	34 794
GT300组(390)		52(11.15)	43(8.96)	66(12.80)	60(11.15)	17(3.73)	0	238(39.67)	60.33	27 503

2.2 两组宫内节育器放置后的副反应追踪观察
     两组IUD放置后的副反应大部分出现在放置后的24个月内，特别在放置后6个月内比较明显，随着放置时间的延长，副反应逐渐减少。从观察结果中可以得出：MCu IUD组置器后发生副反应的情况在3、6、12、24、36、48、60个月均明显低于GT300IUD组，差异有统计学意义（p＜0.05）。见表3。
3 讨论
     MCu IUD是由我国自行研发的新型IUD，属于第三代宫内节育器，在选材和形状上都做了很大的改进，使之能更好的适应不同时期育龄妇女的使用要求，含铜量低，却不增加带器妊娠率，而能有效降低月经过多和点滴出血的副反应［3］。 GT300型含铜宫腔形IUD是形状与子宫腔形状相似，是第二代宫内节育器，含铜量高，放置后会出现下腹痛、月经量增多、经期延长等现象，部分症状较重者需要对症处理后才能缓解，大部分受术者6个月到24个月左右可以恢复正常。
  目前本所使用的宫内节育器有13种，副反应和使用效果各异。我们选择使用相对较多的两种宫内节育器（MCu IUD和GT300IUD）进行60个月追踪观察，优选出避孕效果更好，副反应更少的宫内节育器。通过追踪观察发现，MCu IUD和GT300IUD两组IUD放置后3、6、12、24、36、48、60个月带器妊娠率、脱落率、

表3 两组对象放置IUD60个月副反应发生率比较

n(%）

	副反应
分组(n)	时间	月经过多	经期延长	点滴出血	腰腹疼痛	2	p
Mcu组(600)	3个月	10(1.67)	8(1.33)	5(0.83)	20(3.33)	27.78	<0.001
GT300组(600)		139(23.17)	98(16.33)	99(16.50)	57(9.50)
Mcu组(600)	6个月	7(1.67)	5(0.83)	3(0.5)	15(2.5)	35.80	<0.001
GT300组(599)		117(19.53)	80(13.36)	83(13.86)	33(5.51)
Mcu组(600)	12个月	5(0.83)	4(0.67)	2(0.33)	13(2.17)	38.78	<0.001
GT300组(578)		99(17.13)	69(11.94)	71(12.28)	25(4.33)
Mcu组(596)	24个月	3(0.50)	2(0.34)	1(0.17)	8(1.34)	28.24	<0.001
GT300组(518)		80(15.44)	50(9.65)	50(9.65)	18(3.47)
Mcu组(583)	36个月	0	0	0	2(0.34)	23.64	<0.001
GT300组(468)		62(13.25)	39(8.33)	39(8.33)	10(2.14)
Mcu组(572)	48个月	0	0	0	0
GT300组(420)		50(11.90)	27(6.42)	20(4.76)	7(1.67)
Mcu组(565)	60个月	0	0	0	0
GT300组(390)		43(11.03)	27(6.92)	17(4.36)	5(1.28)

因症取出率、续用率比较均有统计学意义（p＜0.05）。从追踪观察结果得出：5年带器妊娠率、脱落率、因症取出率MCu IUD组低于GT300IUD组，5年续用率MCu IUD明显高于GT300IUD组。两组对象中出现经量增多、经期延长、点滴出血等不适都是在置器后12个月内比较明显，随着置器时间的延长，各项副反应逐渐减少，24个月后大部分都得到缓解。5年追踪观察结果表明MCuIUD使用副反应少，效果好，各项指标表明MCuIUD更能适应不同阶段子宫腔的变化，能在宫腔内保持较好的位置和形态，刺激小，降低了子宫的排斥反应，降低出血的副反应［3］。5年追踪观察MCu IUD多项指标均优于GT300IUD，是一种比较理想的IUD，在实际使用过程中更易被育龄群众接受，值得临床推广使用。因为这两种IUD的总使用年限都在10年以上，长远的效果有待更长时间的追踪观察。

参考文献
［1］ 马斌荣.医学统计学［M］.5版.北京：人民卫生出版社，2008：4-5.
［2］ 乐 杰.妇产科学［M］.7版.北京:人民卫生出版社,2010:364-366.
［3］ 李 丽,刘效群,王树松.放置含铜IUD后异常出血者子宫内膜组织铜离子浓度和血管内皮生长因子表达关系的研究［J］.中国计划生育学杂志,2011,19(3):144.